Dispositivo cardiaco con monitor,
Kit unico con aliquota Iva al 4%

Con la risposta n. 504 del 23 luglio 2021 l’Agenzia delle entrate fornisce dei chiarimenti a una società che commercializza dispositivi medici contro i disturbi cardiovascolari, in merito all’aliquota Iva applicabile alle cessioni dei dispositivi per il monitoraggio da remoto acquistati in un Paese Ue e rivenduti sul territorio nazionale.
La società istante, in particolare, fa sapere che nell’ambito della propria attività provvede, tramite gare indette da enti appaltanti della Pa, alle forniture ospedaliere di dispositivi impiantabili per le cure cardiovascolari come ad esempio pacemaker.

Fra questi ci sono quelli funzionalmente più avanzati, denominati “Dia”, che hanno la possibilità di effettuare un monitoraggio del dispositivo impiantato consentendo al medico che riceve le informazioni sull’andamento del dispositivo. L’attività d’impresa svolta dall’istante, dunque, oltre ai dispositivi impiantabili nell’organismo umano, include anche la fornitura dei componenti accessori destinati esclusivamente al monitoraggio delle terapie.
In sostanza il Dia, tramite un'antenna incorporata e un apposito software, trasmette i dati registrati dall’apparecchio alla struttura medica di riferimento.

L’istante riferisce che spesso la struttura ospedaliera non ordina contemporaneamente il Dia (per il monitoraggio) e l’apparecchio da impiantare, ma richiede quest'ultimo solo successivamente. Inoltre, potrebbe accadere che, in funzione delle diverse gare pubbliche o private, la cessione avvenga in un momento successivo, a prezzo autonomo già determinato in sede di gara. Alla luce di queste possibilità, chiede se l'acquisto intracomunitario del dispositivo da impiantare può essere assoggettato all'aliquota Iva agevolata del 4% e se parimenti si può considerare l’operazione "accessoria" alla cessione del Dia (articolo 12 del Dpr n. 633/1972) e applicare l’Iva ridotta, alla cessione interna dello stesso bene nel caso in cui venga venduto in un momento successivo e per un corrispettivo autonomo rispetto al “Dia”.

L’Agenzia ha formulato il parere sulla base dell'accertamento tecnico rilasciato dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli, intervenuta sulla classificazione dei beni in esame.

Preliminarmente l’Adm precisa che l’apparecchio monitor non può essere considerato una parte del dispositivo impiantabile, in quanto il funzionamento meccanico o elettrico del pacemaker o del defribillatore, inserito nel corpo del paziente, non è influenzato da esso. La sua funzione è quindi accessoria.
Se il dispositivo è presentato congiuntamente al Dia, secondo l’Adm si tratta di un kit che rientra nella voce doganale 9021. In tal caso, l’Agenzia ritiene che gli acquisti intracomunitari e le cessioni interne dell’apparecchio monitor, congiuntamente al relativo dispositivo impiantabile, siano assoggettate all'aliquota Iva ridotta nella misura del 4% (n. 30 della Tabella A, Parte II, allegata al Dpr n. 633/1972).

Nel caso in cui la cessione dei due beni sia separata, l’Agenzia, ricordando che il n. 33) della Tabella A, Parte II, allegata al decreto Iva prevede l'applicazione dell'aliquota agevolata alle cessioni di “parti, pezzi staccati ed accessori esclusivamente destinati ai beni indicati ai precedenti numeri 30, 31 e 32”, ritiene che, nel caso in esame, i beni oggetto di cessione e importazione siano legati fra di loro e abbiano un’univoca destinazione d'uso.

Pertanto, anche alla luce dei principi espressi con la risoluzione n. 72/2015 (“L'operatività dell'agevolazione in commento è subordinata alla condizione che i beni oggetto di cessione e/o importazione abbiano una univoca destinazione d'uso, e siano strettamente connessi da un punto di vista meccanico e/o funzionale ai beni rientranti nella voce doganale 9019, (attuale 9021), di cui al citato punto 30”) e considerando, inoltre, che a detta della società il Dia e il dispositivo costituiscono un unico sistema “Home Monitoring” di cura, l’Agenzia ritiene che se i beni ceduti non hanno funzionalità autonoma ma accessoria potranno rientrare tra quelli previsti al citato n. 33) e fruire quindi dell’aliquota Iva ridotta.