Una società che commercializza un prodotto oftalmico in formato monodose può applicare l’aliquota Iva al 10% alle cessioni del bene.
Il chiarimento è stato fornito con la risposta n. 257 dell’Agenzia delle entrate del 20 marzo 2023, anche sulla base del parere di accertamento tecnico rilasciato dall’Agenzia delle dogane e monopoli in cui viene precisato che il prodotto può essere classificato tra le sostanze utilizzate per cure mediche, alla voce 3004 della nomenclatura doganale, e quindi fra i beni agevolabili.
L’Agenzia ricorda il chiarimento fornito con la circolare n. 8/2019 ha chiarito che si può applicare l’aliquota Iva al 10% su «i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (...)» tra i beni le cui cessioni sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata Decreto Iva. La precisazione è stata fornita in relazione alla norma di interpretazione autentica contenuta nell’articolo 1, comma 3, legge di Bilancio 2019. Tale norma, ricorda l’Agenzia, riguarda solo i prodotti classificabili alla voce 3004 della nomenclatura combinata
L’istante ha fornito anche il parere di accertamento tecnico, rilasciato dall’Agenzia delle dogane e monopoli. La nota in particolare spiega che il prodotto contiene una percentuale di acido ialuronico, circostanza che, alla luce dell’orientamento comunitario, lo rende classificabile nell'ambito del Capitolo 30 della Tariffa Doganale: ''Prodotti farmaceutici'' ed in particolare alla sottovoce 3004 90 00 ''Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto''.
In ambito unionale, infatti, l'acido ialuronico a concentrazione nota viene attualmente considerato un principio attivo. Il prodotto di conseguenza può essere classificato alla voce 3004, in quanto è confezionato in dosi per la vendita al minuto, riporta i disturbi per il conseguente utilizzo, la posologia e le varie istruzioni e contiene il principio attivo dell’acido ialuronico con la relativa percentuale.
L’Agenzia in conclusione ritiene che la fialetta oftalmica rientri fra i prodotti agevolabili e, di conseguenza, alle cessioni del prodotto potrà applicarsi l’aliquota Iva al 10 per cento.
