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Normativa e prassi

Malattie rare e farmaci orfani,
arriva il credito d’imposta

L’incentivo potrà essere fruito in compensazione, con il modello F24, senza i limiti previsti dalla legge finanziaria 2008, dal 1° gennaio dell’anno successivo al periodo in cui la spesa è stata sostenuta

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Tra le misure previste dalla legge n. 175/2021, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 283 di sabato 27 novembre 2021, con oggetto la cura delle malattie rare e il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani, l’articolo 12 introduce, a partire dal 2022, un credito d’imposta destinato ai soggetti pubblici o privati che svolgono o finanziano attività di ricerca, realizzate da enti di ricerca pubblici o privati, in tale settore o riguardanti i farmaci orfani.

Il bonus, riconosciuto nel rispetto della normativa europea in materia di aiuti Stato, è pari al 65% delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca agevolabili, fino all'importo massimo annuale di 200mila euro per ogni beneficiario, per un tetto massimo di spesa pari a 10 milioni di euro annui.
Per usufruire dell’incentivo, entro il 31 marzo di ogni anno, gli interessati dovranno inviare al ministero della Salute i protocolli messi in campo per sviluppare maggiori conoscenze nel campo degli studi delle malattie rare o dei farmaci orfani utili alla loro cura.

Le regole attuative della misura saranno definite entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge in esame (12 dicembre 2021), con un decreto del ministro della Salute, di concerto con il ministro dell’Economia e delle Finanze, e con il ministro dell’Università e della Ricerca, anche con lo scopo di rispettare il tetto del finanziamento annuo stanziato allo scopo.

La legge stabilisce, inoltre, che il credito d’imposta previsto per la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, non è cumulabile, per le stesse spese, al bonus per le attività di ricerca e sviluppo disciplinato dai commi 198-207 della legge di bilancio 2020.
Il credito d'imposta è indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d'imposta di riconoscimento dello stesso, non concorre alla formazione dell’imponibile delle imposte sui redditi e dell’Irap e non rileva ai fini del rapporto di cui agli articoli 61 (interessi passivi) e 109, comma 5 (altri componenti negativi redditi d’impresa), del Tuir.

La somma può essere spesa soltanto in compensazione tramite il modello F24 presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici dell’Agenzia delle entrate dal 1° gennaio del periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese. Per quanto riguarda le modalità di compensazione, non sono applicabili i limiti previsti dalla legge finanziaria 2008 (limite annuale di 250mila euro).

Il provvedimento precisa, infine, che dal 2022 le case farmaceutiche e biotecnologiche che svolgono studi finalizzati alla scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno (anche di natura fiscale) previsti dal decreto n. 593/2016 del Miur. A tal fine, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore legge n. 175/2021, il ministro dell'Università e della Ricerca, provvederà, con decreto, all'attuazione della misura nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.

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