Senza Iva i pareri dei Comitati etici

Le tariffe corrisposte dai soggetti promotori di sperimentazioni cliniche di medicinali in relazione alla formulazione, da parte di Comitati etici, di pareri concernenti le sperimentazioni stesse non rientrano nel campo di applicazione dell'Iva. L'attività svolta dai predetti Comitati si configura, difatti, quale esercizio di una funzione di rilievo essenzialmente pubblicistico che non assume i caratteri tipici di quella privatistico-imprenditoriale. Questo è, in sintesi, il principio affermato con la risoluzione n. 117/E del 31 marzo.

L'iter argomentativo seguito dall'agenzia delle Entrate ha preso le mosse dall'analisi della normativa extra-tributaria disciplinante il procedimento relativo al rilascio, da parte dei Comitati etici, dei pareri concernenti gli aspetti di rilevanza etica delle sperimentazioni cliniche di farmaci, da svolgersi presso i centri nell'ambito dei quali ciascun Comitato è istituito.

Il rilascio di tali pareri da parte dei Comitati etici - dei cui membri è specificamente garantita l'indipendenza, soprattutto per quanto concerne la mancanza di cointeressenze di tipo economico con le aziende del settore farmaceutico - risponde a una esigenza di carattere eminentemente pubblicistico relativa alla tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione.
Il Comitato etico è chiamato a valutare, nel rendere il parere in argomento, alcuni peculiari aspetti relativi al protocollo di sperimentazione, tra cui, la giustificabilità dei rischi della sperimentazione con i benefici terapeutici previsti per i soggetti inclusi nella sperimentazione stessa e per altri pazienti attuali e futuri, l'idoneità e l'adeguatezza del centro presso il quale avviene la sperimentazione, le modalità di arruolamento dei soggetti sottoposti a sperimentazione e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto della normativa vigente.

In relazione alla formulazione di tali pareri, la normativa extra-tributaria disciplinante la materia dispone che con delibera dell'organo amministrativo del centro di sperimentazione ove opera il Comitato etico viene stabilita, a carico del soggetto che intende avviare una sperimentazione clinica ("promotore della sperimentazione"), una tariffa per l'assolvimento dei compiti demandati al Comitato stesso.

Nel caso oggetto della risoluzione in commento, tale tariffa è stata prevista, per lo studio di ciascun protocollo di sperimentazione, in misura fissa, a prescindere dalle caratteristiche del protocollo di sperimentazione sottoposto al Comitato.

Il documento di prassi ha evidenziato come la formulazione di pareri da parte dei Comitati etici si inserisce nell'ambito di un procedimento normativamente disciplinato da disposizioni di rilievo pubblicistico, nell'ambito del quale il parere del Comitato etico ha carattere obbligatorio per l'avvio della sperimentazione.
In particolare, nessuna sperimentazione clinica può essere iniziata in mancanza del previo parere favorevole espresso dal Comitato etico e, in caso di parere negativo - avente carattere vincolante -l'inizio della sperimentazione è precluso.

Il Comitato etico può revocare unilateralmente il parere in presenza di determinate situazioni, quali, ad esempio, il verificarsi di reazioni o eventi avversi, o l'aumento del rischio connesso alla sperimentazione in corso.

Le modalità di valutazione e di adozione dei pareri, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, gli oneri a carico dei promotori della sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, nonché la composizione e il regolamento del Comitato etico devono essere resi pubblicamente disponibili.

Alla luce di tale ricostruzione normativa extra-tributaria, l'agenzia delle Entrate ha ritenuto che la formulazione di pareri da parte dei Comitati etici in relazione alla sperimentazione clinica di medicinali, atteso l'obbligatorio inquadramento dell'attività nell'ambito di una procedura regolata nei diversi profili (compreso l'onere economico a carico del promotore della sperimentazione) dalla specifica normativa che disciplina la materia, si configura quale esercizio di una funzione avente essenzialmente rilievo pubblicistico, priva dei caratteri tipici dell'attività privatistico-imprenditoriale.
Pertanto, le tariffe pagate dai soggetti promotori delle sperimentazioni cliniche sono escluse dal campo di applicazione dell'Iva, in quanto non costituiscono corrispettivi per prestazioni di servizi, ma oneri, stabiliti da disposizioni normative, a carico dei medesimi soggetti promotori, nell'ambito della procedura pubblicistica per il rilascio del parere da parte del Comitato etico.